Jautājums par to, vai granīta precīzajām platformām, ko izmanto zem kritiski svarīgām medicīnas ierīcēm, piemēram, ķirurģisko instrumentu testēšanas iekārtām un augstas izšķirtspējas attēlveidošanas iekārtām, ir jāatbilst konkrētiem medicīnas nozares standartiem, ir ļoti aktuāls mūsdienu kvalitātes virzītajā vidē. Vienkārša atbilde ir tāda, ka, lai gan pats granīts parasti ir “piederums” vai “balsta komponents”, nevis medicīnas ierīce, tā ražotājam ir jāievēro visstingrākās kvalitātes vadības sistēmas, lai nodrošinātu, ka komponents atbilst medicīnas ierīču ražotāja neapstrīdamiem standartiem, galu galā atbalstot pacientu drošību un ierīču efektivitāti.
Medicīnas ierīču ražotājs darbojas stingrā normatīvā uzraudzībā, ko galvenokārt regulē tādi standarti kā ISO 13485 (Medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmas) un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) kvalitātes sistēmas noteikumi (QSR), kas arvien vairāk tiek saskaņoti ar ISO sistēmu. Šie noteikumi paredz stabilu kvalitātes vadības sistēmu (KVS), kas nosaka visu, sākot no projektēšanas validācijas un riska pārvaldības (ISO 14971) līdz ražošanas kontrolei un izsekojamībai.
Šajā kontekstā granīta pamatne ir izšķiroši svarīga kā metroloģijas atskaites plakne. Tās uzdevums ir nodrošināt nemagnētisku, termiski stabilu un vibrācijas slāpējošu pamatu, uz kura augstas precizitātes medicīnas iekārtas, piemēram, mugurkaula implanta validēšanas CMM vai attēlveidošanas sensora kalibrēšanas lāzersistēma, var darboties noteikto pielaižu robežās. Jebkura granīta platformas precizitātes, līdzenuma vai stabilitātes kļūme tieši noved pie mērījumu kļūdas vai darbības novirzes pašā medicīnas ierīcē.
Tāpēc, lai gan granīts netiek pakļauts bioloģiskās saderības pārbaudei (ISO 10993) vai sterilizācijas validācijai, piemēram, ķirurģiskam instrumentam, komponentu piegādātājam ir jāpierāda pilnīga atbilstība nozares noteiktajiem galvenajiem kvalitātes un metroloģijas standartiem. Tādam ražotājam kā ZHONGHUI Group (ZHHIMG®) tas nozīmē nodrošināt platformas, kas ir ražotas un sertificētas saskaņā ar pasaulē atzītām metroloģijas specifikācijām, piemēram, ASME B89.3.7 vai DIN 876. Vēl svarīgāk ir tas, ka granīta piegādātāja kvalitātes vadības sistēmai ir jāatbilst viņu medicīnas nozares klienta stingrajām prasībām, kas bieži vien ietver ISO 9001 sertificētas sistēmas esamību — pamatprasību, ko ZHHIMG lepni ievēro līdzās ISO 14001 un ISO 45001.
Turklāt patiesa pārliecība šajā nozarē attiecas arī uz izsekojamību. Katrai ZHHIMG® Precision Granite platformai ir kalibrēšanas sertifikāti, ko var izsekot līdz Nacionālajiem metroloģijas institūtiem (NMI). Šī dokumentācija pierāda, ka pamatnes līdzenums, taisnums un perpendikulitāte ir izmērīti, izmantojot kalibrētu aprīkojumu, veidojot nepārtrauktu apliecinājuma ķēdi, kas nepieciešama saskaņā ar medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmu (QMS). Būtībā, lai gan pašai platformai nav CE marķējuma medicīnas ierīcei, tās spēja saglabāt augstu precizitāti ļauj gala medicīnas iekārtai pārliecinoši saglabāt savu medicīnisko sertifikāciju un veiktspējas garantijas.
Augsta blīvuma, augstākās kvalitātes materiāla, piemēram, ZHHIMG® melnā granīta, izvēle vēl vairāk atbalsta šo kritisko atbilstību. Tā raksturīgās īpašības — lielāks blīvums labākai vibrācijas slāpēšanai un augstāka termiskā stabilitāte — patiesībā ir inženiertehniskās specifikācijas, kas paredzētas riska mazināšanai (galvenā ISO 14971 prasība) medicīnas iekārtu veiktspējas robežās. Ražotājiem un pētniekiem medicīnas jomā granīta platformas izvēle no globāli sertificēta un kvalitāti uzticīga piegādātāja, piemēram, ZHHIMG, nav tikai priekšroka; tas ir izšķirošs solis visa ražošanas un kvalitātes kontroles procesa riska mazināšanā, nodrošinot gatavā medicīniskā produkta dzīvību glābjošu precizitāti.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 22. oktobris